This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
Незалежний перекладач і роботодавець, Член ProZ.com. Особу перевірено
Data security
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Компанії
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Послуги
Transcreation, Translation, MT post-editing
Предметні галузі
Спеціалізується в галузях:
Медицина: Фармацевтика
Медицина (загальне)
Медицина: Охорона здоров’я
Техніка (загальне)
Медицина: Медичне обладнання
Право: Контракти
Право (загальне)
Будівництво / Промислове та громадське будівництво
Людські ресурси
Сертифікація, дипломи, ліцензування, резюме
Також працює в галузях:
Автомобілі та грузовики
Техніка: Промисловість
Механіка / Інженерна механіка
Кораблі, суда, навігація, морська справа
Електроніка
Енергія / Джерела енергії
Геологія
ІТ (Інформаційні технології)
Геодезія, топографія
Транспорт / Транспортні засоби / Вантажні перевезення
Комп’ютери (загальне)
Міжнародні організації / Співпраця
Право: Оподаткування та мита
Бухгалтерія
Бізнес / Комерція (загальне)
Економіка
Фінанси (загальне)
Страхування
Управління
Нерухоме майно
Туризм та подорожування
Архітектура
Кулінарія / Кухня
Освіта / Педагогіка
Навколишнє середовище та екологія
Харчова та молочна промисловість
Меблі / Побутова техніка
Загальне / Спілкування / Вітання / Листування
Влада та уряд / Політика
Історія
More
Less
Ціни
англійська --> українська - Стандартний тариф: 0.05 USD за слово українська --> англійська - Стандартний тариф: 0.05 USD за слово англійська --> російська - Стандартний тариф: 0.05 USD за слово російська --> англійська - Стандартний тариф: 0.05 USD за слово українська --> російська - Стандартний тариф: 0.05 USD за слово
російська --> українська - Стандартний тариф: 0.05 USD за слово
More
Less
Відгуки розміщені на Blue Board цим користувачем
0 записів
Портфоліо
Зразків перекладу: 1
англійська --> російська: Benefit-Risk Analysis Evaluation General field: Медицина Detailed field: Медицина: Фармацевтика
Оригінал - англійська The safety of SOF was also demonstrated in Phase 3 clinical trials (NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION and VALENCE). No adverse reactions specific to SOF were identified from these clinical studies, where SOF was well tolerated. The safety profile of SOF in HCV/HIV coinfected patients in PHOTON-1 and in patients awaiting liver transplantation in Study 2025 was similar to that observed in subjects treated with SOF+RBV in Phase 3 clinical trials. Sovaldi has demonstrated high efficacy, acceptable tolerability and safety profiles to support use in patients with HCV infection > 12 years of age. Clinical and postmarketing experience of up to 210,487 patient-years exposure has demonstrated a favorable safety profile of SOF. During postmarketing experience, important identified risks of bradyarrhythmia when SOF is used with another DAA and amiodarone and HBV reactivation in HBV/HCV coinfected patients have been observed. The current SOF EU SmPC contains appropriate warnings and precautions regarding these risks. The important identified risks, as well as important potential risks for SOF, as described in the SOF EU-RMP, are summarized in Sections 16.4.1 and 16.4.2 respectively.
During the period of this PSUR/PBRER and in the context of the 5-year marketing authorization renewal for the product in the EU, the SOF EU-RMP was updated to meet the requirements of the revision to GVP Module V (EMA/838713/2011; Rev 2) and the RMP template (EMA/PRAC/613102/2015 Rev.2). As a result of review of safety concerns, 2 Important Potential Risks and 2 Missing Information were removed as part of the renewal application –
EU-RMP Version 7.0; dated 19 July 2018:
• Cardiac arrhythmia (bradycardia) in particular when concomitantly used with DCV and other bradycardic medicines
• DDI with potent intestinal Pgp inducers
• Safety in children (< 12 years of age)
• Safety in pregnant women or breastfeeding women
Переклад - російська Безпека SOF також була продемонстрована в клінічних випробуваннях 3 фази (NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION і VALENCE). Не було виявлено побічних реакцій, специфічних для SOF, у цих клінічних дослідженнях, в яких SOF добре переносився. Профіль безпеки SOF у пацієнтів із коінфекцією ВГС/ВІЛ у дослідженні PHOTON-1 та у пацієнтів, які очікували трансплантації печінки в дослідженні 2025, був подібний до того, що спостерігався у пацієнтів, які отримували SOF+RBV у клінічних випробуваннях 3 фази. Препарат Совалді продемонстрував високу ефективність, прийнятні характеристики переносимості та профілю безпеки для застосування у пацієнтів > 12 років із ВГС-інфекцією. Досвід клінічного і післяреєстраційного застосування в обсязі 210 487 пацієнто-років показав сприятливий профіль безпеки SOF. Під час післяреєстраційного застосування були виявлені важливі ризики виникнення брадиаритмії при застосуванні SOF із іншим ПППД та аміодароном та реактивації ВГВ у пацієнтів із коінфекцією ВГВ/ВГС. У поточній короткій характеристиці софосбувіру (SmPC SOF) для ЄС містяться відповідні попередження та запобіжні заходи щодо цих ризиків. Важливі ідентифіковані ризики, а також важливі потенційні ризики для SOF, як описано в Європейському плані управління ризиками для софосбувіру (SOF EU-RMP), узагальнені в Розділах 16.4.1 та 16.4.2, відповідно.
Протягом звітного періоду цього PSUR/PBRER та в контексті поновлення 5-річного реєстраційного посвідчення на лікарський засіб у країнах ЄС, Європейський план управління ризиками для софосбувіру (SOF EU-RMP) було оновлено відповідно до вимог оновленого Модуля V Належної практики фармаконагляду (GVP), (EMA/838713/2011; версія 2) та типового Плану управління ризиками (RMP) (EMA/PRAC/613102/2015, версія 2). У результаті огляду проблем безпеки в плані EU-RMP, версія 7.0 від 19 липня 2018 року, який є частиною заяви про продовження терміну дії реєстраційного посвідчення, було усунуто 2 важливих потенційних ризика та 2 випадки відсутньої інформації:
• Серцева аритмія (брадикардія), зокрема, при одночасному застосуванні з DCV (даклатасвіром) та іншими брадисистолічними препаратами.
• Лікарська взаємодія з потужними інтестинальними індукторами P-gp.
• Безпека застосування у дітей (
More
Less
Перекладацька освіта
Master's degree - Kherson State University
Стаж
Років перекладацького стажу: 31 Дата реєстрації на ProZ.com: Sep 2018. Став учасником: Nov 2019.
Good translation can make or break your
business. Let me help you with finding your voice. I have a B.A. in English and Russian and about 25
years of experience as a translator. My specialization is medical/pharma, general translation,
law, economics/finance, business plans, civil construction, transport/
logistics, educational content, general technology and technical translations.
I guarantee an accurate translation, professional attitude and deadline
commitment. I am pretty flexible with respect to working
hours and I will review your content as many times as it takes for it to exceed
your expectations
Член з Nov '19
Предметні галузі