Glossary entry (derived from question below)
English term or phrase:
apply for a variation
Hungarian translation:
módosítási kérelem
Added to glossary by
Erzsébet Czopyk
Sep 2, 2007 20:54
16 yrs ago
English term
apply for a variation
English to Hungarian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
EMEA engedélyezési eljárás
Ismeri valaki a "hivatalos" magyar fordítását? Előre is köszönöm!
Proposed translations
(Hungarian)
| 3 | folyamodvány/kérelem |
Erzsébet Czopyk
|
| 4 +1 | módosítási kérelem |
Katalin Horváth McClure
|
| 4 | uj valtozat iranti kerelmet nyujt be |
Zoltan Bartok
|
| 4 -1 | változtatási kérelmet nyújt be |
zsuzsa369 (X)
|
Change log
Sep 10, 2007 16:12: Erzsébet Czopyk changed "Edited KOG entry" from "<a href="/profile/61505">Levente Bodrossy Dr.'s</a> old entry - "apply for a variation"" to ""módosítási kérelem""
Proposed translations
39 mins
Erzsébet Czopyk
Hungary
Hungary
Native in Hungarian
Specializes in field
Hungary
sworn translator, linguist, DPO
Native in: Hungarian (Variant: Hungary) 
Works in: Russian to Hungarian, Hungarian to Russian, Latvian to Russian, and 10 more.
Related KudoZ points
:
24
Selected
folyamodvány/kérelem
forgalomba hozatali engedélyekben történt módosítások, pontosabban e módosítások elfogadására/engedélyezése iránti kérelem
--------------------------------------------------
Note added at 40 perc (2007-09-02 21:35:47 GMT)
--------------------------------------------------
e módosítások elfogadására irányuló v. engedélyezése iránti kérelem
(Bocs, Levente, késő van)
--------------------------------------------------
Note added at 2 óra (2007-09-02 23:06:35 GMT)
--------------------------------------------------
A mondat ismeretében: a jelenleg alkalmazott módszer helyett az ICH előírásainak megfelelő(en validált/ előírásai szerint megfelelőnek értékelt/ minősített) vizsgálati módszer bevezetése/alkalmazása iránti kérelem
The Company commits to apply for a variation to introduce the ... test in replacement of the current method in the ... specification as soon as the ... method has been validated in accordance with ICH requirements.
--------------------------------------------------
Note added at 2 óra (2007-09-02 23:14:55 GMT)
--------------------------------------------------
in replacement of the current method - nekem ez a kulcs, tehát nem egyszerűen változtatási kérelem, mert egy már meglévő
engedély módosítása iránti kérelemről van szó.
--------------------------------------------------
Note added at 40 perc (2007-09-02 21:35:47 GMT)
--------------------------------------------------
e módosítások elfogadására irányuló v. engedélyezése iránti kérelem
(Bocs, Levente, késő van)
--------------------------------------------------
Note added at 2 óra (2007-09-02 23:06:35 GMT)
--------------------------------------------------
A mondat ismeretében: a jelenleg alkalmazott módszer helyett az ICH előírásainak megfelelő(en validált/ előírásai szerint megfelelőnek értékelt/ minősített) vizsgálati módszer bevezetése/alkalmazása iránti kérelem
The Company commits to apply for a variation to introduce the ... test in replacement of the current method in the ... specification as soon as the ... method has been validated in accordance with ICH requirements.
--------------------------------------------------
Note added at 2 óra (2007-09-02 23:14:55 GMT)
--------------------------------------------------
in replacement of the current method - nekem ez a kulcs, tehát nem egyszerűen változtatási kérelem, mert egy már meglévő
engedély módosítása iránti kérelemről van szó.
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Köszönöm szépen! Azért ide adom a pontot, mert Erzsi válaszában ott volt a megoldás, csak a címsorban nem teljes (ahogy Kati írta is)."
+1
5 hrs
Katalin Horváth McClure
United States
United States
Native in Hungarian
United States
Expert: high-tech, software, engineering
Native in: Hungarian
Works in: English to Hungarian, Japanese to English, Hungarian to English, and 3 more.
Related KudoZ points
:
24
English term (edited):
application for a variation (variation application)
módosítási kérelem
Azért írom be külön válasznak, mert szerintem az eddigi két megadott válasz jó úton jár, de az egyikben egy szó nem pontos, a másikban meg nem tiszta, hogy mi is a végső javaslat. Plusz, nem tudnék hivatkozásokat felsorolni.
Szerintem az "application for a variation" magyar elnevezése a módosítási kérelem. Igeként ezt lehet benyújtani, vagy módosítást kérelmezni, ez persze attól függ, hogy a mondatot hogy fordítjuk.
Konkrét példák erre az angol-magyar megfelelésre, gyógyszerészeti, engedélyezési témában:
"Azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszerkönyv legújabb kiadására hivatkozik, nincs szükség a módosítási kérelem benyújtására, amennyiben a változtatás a módosított cikkely elfogadásától számított 6 hónapon belül bevezetésre kerül."
'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopoeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph`.
http://szotar.mokk.bme.hu/hunglish/search/corpus?ql=&qr=prov...
"4. szakasz
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés
23. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedély megadásáért felelős illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy a módosítási kérelem megfelel-e a 7. és 8. cikkben megállapított követelményeknek, és a 30. cikk szerint benyújtott kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek."
"Section 4
Compliance with the paediatric investigation plan
Article 23
1. The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan."
"a) a kérelmező a – 7., 8., illetve 30. cikkben említett – forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy módosítási kérelem benyújtását megelőzően;"
"(a) by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;"
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...
Szerintem az "application for a variation" magyar elnevezése a módosítási kérelem. Igeként ezt lehet benyújtani, vagy módosítást kérelmezni, ez persze attól függ, hogy a mondatot hogy fordítjuk.
Konkrét példák erre az angol-magyar megfelelésre, gyógyszerészeti, engedélyezési témában:
"Azokban az esetekben, amikor a forgalomba hozatali engedély jogosultja a gyógyszerkönyv legújabb kiadására hivatkozik, nincs szükség a módosítási kérelem benyújtására, amennyiben a változtatás a módosított cikkely elfogadásától számított 6 hónapon belül bevezetésre kerül."
'In cases where the marketing authorisation holder refers to the current edition of the pharmacopoeia, no variation application is required provided the change is introduced within six months of adoption of the revised monograph`.
http://szotar.mokk.bme.hu/hunglish/search/corpus?ql=&qr=prov...
"4. szakasz
A gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek való megfelelés
23. cikk
(1) A forgalomba hozatali engedély megadásáért felelős illetékes hatóság ellenőrzi, hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy a módosítási kérelem megfelel-e a 7. és 8. cikkben megállapított követelményeknek, és a 30. cikk szerint benyújtott kérelem megfelel-e a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervnek."
"Section 4
Compliance with the paediatric investigation plan
Article 23
1. The competent authority responsible for granting marketing authorisation shall verify whether an application for marketing authorisation or variation complies with the requirements laid down in Articles 7 and 8 and whether an application submitted pursuant to Article 30 complies with the agreed paediatric investigation plan."
"a) a kérelmező a – 7., 8., illetve 30. cikkben említett – forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy módosítási kérelem benyújtását megelőzően;"
"(a) by the applicant, prior to submitting an application for marketing authorisation or variation as referred to in Articles 7, 8 and 30, respectively;"
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:...
Peer comment(s):
| agree |
zsuzsa369 (X)
: Ez a változtatási kérelem alternatívája.
4 hrs
|
-1
2 hrs
változtatási kérelmet nyújt be
http://www.google.hu/search?hl=hu&ie=ISO-8859-2&q="v�ltoztat�si ...
--------------------------------------------------
Note added at 10 hrs (2007-09-03 06:57:37 GMT)
--------------------------------------------------
Rendben, akkor itt egy link kifejezetten a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozóan:
"A változtatási kérelmek értékelése, elfogadása
....A változtatási beadványok nagy részének értékelésében tervez-e az Intézet elfogadásuk időtartamát illetően átláthatóságot biztosítani, rögzíteni?"
http://www.magyott.hu/hirlevel/2005-04.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 10 hrs (2007-09-03 07:15:02 GMT)
--------------------------------------------------
Még egyet találtam:
"A forgalombahozatali engedély módosítása a készítmény adott időpontban hatályos dokumentációjával kapcsolatos *** változtatási kérelem ****...."
http://www.remikor.hu/?tPath=/print/ogyi/forg_engedely/mrp/r...
--------------------------------------------------
Note added at 10 hrs (2007-09-03 06:57:37 GMT)
--------------------------------------------------
Rendben, akkor itt egy link kifejezetten a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozóan:
"A változtatási kérelmek értékelése, elfogadása
....A változtatási beadványok nagy részének értékelésében tervez-e az Intézet elfogadásuk időtartamát illetően átláthatóságot biztosítani, rögzíteni?"
http://www.magyott.hu/hirlevel/2005-04.pdf
--------------------------------------------------
Note added at 10 hrs (2007-09-03 07:15:02 GMT)
--------------------------------------------------
Még egyet találtam:
"A forgalombahozatali engedély módosítása a készítmény adott időpontban hatályos dokumentációjával kapcsolatos *** változtatási kérelem ****...."
http://www.remikor.hu/?tPath=/print/ogyi/forg_engedely/mrp/r...
Peer comment(s):
| disagree |
Erzsébet Czopyk
: Zzuzsa, ezeknek a linkeknek az EMEA-hoz és ehhez a kérdéshez semmi közük nincs.
15 mins
|
|
Attól a válasz még lehet helyes, de abban igazad van, hogy nem hoztam fel megfelelő konkrét referenciát. Ezt hiányosságot azóta pótoltam.
|
5 hrs
Zoltan Bartok
United States
United States
Native in English
&
Hungarian
United States
Guaranteed high standard.
Native in: Hungarian 
, English
Works in: English to Hungarian, Hungarian to English
Related KudoZ points
:
7
uj valtozat iranti kerelmet nyujt be
--------------------------------------------------
Note added at 5 hrs (2007-09-03 02:08:30 GMT)
--------------------------------------------------
az "uj" helyett jo a "mas" vagy "eltero" is
--------------------------------------------------
Note added at 5 days (2007-09-08 05:10:22 GMT)
--------------------------------------------------
igen, a "modositas" tomorebb, tehat "modositasi folyamodvanyt nyujt be" is lehet
Discussion
The Company commits to apply for a variation to introduce the ... test in replacement of the current method in the ... specification as soon as the ... method has been validated in accordance with ICH requirements.