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inglés al español: Estudio clínico: Antecedentes y justificación General field: Medicina
Texto de origen - inglés Clinical Study: Background and Rationale
Discogenic pain is a major source of chronic low back pain. Patients suffering from discogenic pain are often young, otherwise healthy individuals who present with pain localized to the back. Although the cause of discogenic pain is controversial, most clinicians agree on a key characteristic of the pain that patients exhibit: the pain is typically worse in positions in which the spine is in flexion, such as sitting, bending forward, or leaning over at the sink (flexion exacerbated pain). Patients with discogenic pain therefore accommodate their syndrome by avoiding positions such as sitting, which cause their painful segment to go into flexion, and preferring positions such as standing, which maintain their painful segment in extension.
Most clinicians also agree on the biomechanical characteristics of disc degeneration: in the early stages of the degenerative cascade, in which the overall disc height is relatively preserved (less than 50% loss of height), the disc exhibits hypermobility. Decreased passive resistance to flexion seen at the diseased segment is thus associated with pain on flexion in presenting patients. Flexion and extension are known to change the mechanical loading pattern at a lumbar segment. When the segment is in extension (the standing position), the axial loads borne by the segment are shared by the disc and the facet joints (in a healthy spine, approximately 30% of the load is borne by the facet joints). In flexion, however, the segmental load is borne almost entirely by the disc. Furthermore, when the segment is in flexion, the nucleus shifts posteriorly, changing the loads on the posterior portion of the annulus (which is innervated), likely causing its fibers to be subject to tension and shear forces. Segmental flexion, then, both increases the loads borne by the disc and causes them to be borne in a more painful way.
Traducción - español Estudio clínico: Antecedentes y justificación
El dolor discógeno es una de las causas más frecuentes de la lumbalgia crónica. A menudo, los pacientes que tienen dolor discógeno son individuos jóvenes, por lo demás sanos, que padecen un dolor localizado en la espalda. Aunque la causa del dolor discógeno es un asunto controvertido, la mayoría de los médicos coinciden en una característica clave que manifiestan los pacientes: el dolor aumenta particularmente en posturas donde se flexiona la columna vertebral, tales como estar sentado, curvado hacia delante o inclinado sobre el lavabo (dolor agravado por la flexión). Por este motivo, los pacientes que padecen dolor discógeno se adaptan al síndrome y evitan posturas que causan que el segmento dolorido se flexione, como estar sentado, y prefieren permanecer de pie, lo que mantiene extendido al segmento afectado.
La mayoría de los médicos clínicos también coinciden en las características biomecánicas de la degeneración de disco: en las fases iniciales de la cadena degenerativa, en las que la altura promedio de los discos se encuentra relativamente conservada (pérdida de la altura menor al 50 %), el disco presenta hipermovilidad. Por lo tanto, la disminución de la resistencia pasiva que se observa en el segmento afectado se relaciona con el dolor que padecen los pacientes al flexionarse. Es sabido que la flexión y la extensión cambian el patrón de carga mecánica en un segmento lumbar. Cuando el segmento está extendido (posición de pie), las cargas axiales que se transmiten por este se reparten entre el disco y la articulación cigapofisaria (en una columna sana, el 30 % de la carga se transmite a través de la articulación cigapofisaria, aproximadamente). Sin embargo, cuando se encuentra flexionado, la carga segmentaria se transmite por el disco casi en su totalidad. Es más, cuando el segmento está flexionado, el núcleo se desvía posteriormente y cambia las cargas en la porción posterior del anillo (el cual está inervado), y es probable que provoque tensión y fuerza de cizallamiento en sus fibras. Entonces, la flexión segmental aumenta las cargas transmitidas por el disco y causa que estas se transmitan de una manera más dolorosa.
inglés al español: Prescribing Information General field: Medicina Detailed field: Medicina: Farmacia
Texto de origen - inglés 7.1 Immunosuppressants Metabolized by CYP3A4
Sirolimus: Concomitant administration of posaconazole with sirolimus increases the sirolimus blood concentrations by approximately 9-fold and can result in sirolimus toxicity. Therefore, posaconazole iscontraindicated with sirolimus [see Contraindications (4.2) and Clinical Pharmacology (12.3)].
Tacrolimus: Posaconazole has been shown to significantly increase the Cmax and AUC of tacrolimus.
At initiation of posaconazole treatment, reduce the tacrolimus dose to approximately one-third of the original dose. Frequent monitoring of tacrolimus whole blood trough concentrations should be performed during and at discontinuation of posaconazole treatment and the tacrolimus dose adjusted accordingly [see Warnings and Precautions (5.1) and Clinical Pharmacology (12.3)].
Cyclosporine: Posaconazole has been shown to increase cyclosporine whole blood concentrations in heart transplant patients upon initiation of posaconazole treatment. It is recommended to reduce cyclosporine dose to approximately three-fourths of the original dose upon initiation of posaconazole treatment. Frequent monitoring of cyclosporine whole blood trough concentrations should be performed during and at discontinuation of posaconazole treatment and the cyclosporine dose adjusted accordingly [see Warnings and Precautions (5.1) and Clinical Pharmacology (12.3)].
7.2 CYP3A4 Substrates
Concomitant administration of posaconazole with CYP3A4 substrates such as pimozide and quinidine may result in increased plasma concentrations of these drugs, leading to QTc prolongation and cases of torsades de pointes. Therefore, posaconazole is contraindicated with these drugs [see Contraindications (4.3) and Warnings and Precautions (5.2)].
7.3 HMG-CoA Reductase Inhibitors (Statins) Primarily Metabolized Through CYP3A4 Concomitant administration of posaconazole with simvastatin increases the simvastatin plasma concentrations by approximately 10-fold. Therefore, posaconazole is contraindicated with HMG- CoA reductase inhibitors primarily metabolized through CYP3A4 [see Contraindications (4.4) and Clinical Pharmacology (12.3)].
7.4 Ergot Alkaloids
Most of the ergot alkaloids are substrates of CYP3A4. Posaconazole may increase the plasma concentrations of ergot alkaloids (ergotamine and dihydroergotamine) which may lead to ergotism. Therefore, posaconazole is contraindicated with ergot alkaloids [see Contraindications (4.5)].
7.5 Benzodiazepines Metabolized by CYP3A4
Concomitant administration of posaconazole with midazolam increases the midazolam plasma concentrations by approximately 5-fold. Increased plasma midazolam concentrations could potentiate and prolong hypnotic and sedative effects. Concomitant use of posaconazole and other benzodiazepines metabolized by CYP3A4 (e.g., alprazolam, triazolam) could result in increased plasma concentrations of these benzodiazepines. Patients must be monitored closely for adverse effects associated with high
plasma concentrations of benzodiazepines metabolized by CYP3A4 and benzodiazepine receptor antagonists must be available to reverse these effects [see Warnings and Precautions (5.5) and Clinical Pharmacology (12.3)].
Traducción - español 7.1 Inmunodepresores metabolizados por la 3A4 del P450
Sirolimús: La administración concomitante de posaconazol y sirolimús multiplica por nueve la concentración de sirolimús en sangre, lo que puede redundar en toxicidad por sirolimús. Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de posaconazol junto con sirolimús [ver apartado Contraindicaciones (4.2) y Farmacología clínica (12.3)].
Tacrolimús: El posaconazol mostró un incremento considerable de la Cmáx y del ABC del tacrolimús.
En el inicio del tratamiento con posaconazol, reduzca la dosis de tacrolimús a un tercio de la dosis original, aproximadamente. Las concentraciones de tacrolimús en sangre se deben supervisar con frecuencia durante y después de suspender el tratamiento con posaconazol. También es preciso ajustar la dosis proporcionalmente [ver apartado Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología clínica (12.3)].
Ciclosporina: El posaconazol ha demostrado incrementar las concentraciones de ciclosporina en sangre en pacientes que recibieron un trasplante cardíaco tras iniciar el tratamiento con posaconazol. Luego de iniciar el tratamiento con posaconazol, se recomienda reducir la dosis de ciclosporina a tres cuartos de la dosis original. Las concentraciones de ciclosporina en sangre se deben supervisar con frecuencia durante y después de suspender el tratamiento con posaconazol. También es preciso ajustar la dosis proporcionalmente [ver apartado Advertencias y precauciones (5.1) y Farmacología clínica (12.3)].
7.2 Sustratos de la 3A4 P450
La administración concomitante de posaconazol con sustratos de la 3A4 del P450 tales como la pimozida y la quinidina puede dar como resultado el incremento de concentraciones plasmáticas de dichos fármacos, lo que puede redundar en la prolongación de QTc y en casos de torsades de pointes. Por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de posaconazol con dichos fármacos [ver apartado Contraindicaciones (4.4) y Advertencias y Precauciones (5.2)].
7.3 Inhibidores de la HMG-Coa reductasa (vastatinas) que se metabolizan principalmente a través de la 3A4 del P450
La administración concomitante de posaconazole con simvastatina multiplica por diez las concentraciones plasmáticas de simvastatina. Por lo tanto, está contraindicado el uso de posaconazol junto con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa metabolizados principalmente a través de la3A4 del P450 [ver apartado Contraindicaciones (4.2) y Farmacología clínica (12.3)].
7.4 Alcaloides del cornezuelo
La mayoría de los alcaloides del cornezuelo son sustratos de la 3A4 del P450. El posaconazol puede incrementar las concentraciones plasmáticas de los alcaloides del cornezuelo (ergotamina y dihidroergotamina), lo que puede redundar en ergotismo. Por lo tanto, está contraindicado el uso de posaconazol junto con alcaloides del cornezuelo [ver apartado Contraindicaciones (4.5)].
7.5 Benzodiazepinas metabolizadas por la 3A4 del P450
La administración concomitante de posaconazol con midazolam multiplica por cinco, aproximadamente, las concentraciones plasmáticas de midazolam. El incremento de las concentraciones plasmáticas de midazolam puede potenciar y prolongar los efectos soporíferos y sedativos. El uso concomitante de posaconazol con otras benzodiazepinas metabolizadas por la 3A4 del P450 (p. ej. alprazolam, triazolam) puede redundar en el incremento de las concentraciones plasmáticas de estas benzodiazepinas. Se deberá supervisar de cerca a los pacientes y estar atento a las reacciones adversas asociadas a las concentraciones plasmáticas elevadas de benzodiazepinas metabolizadas por la 3A4 del P450. Para invertir los efectos, se deberá disponer de antagonistas del receptor benzodiazepínico [ver apartado Contraindicaciones (5.5) y Farmacología clínica (12.3)].
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Experiencia
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